Investigación en Seres Humanos: Objetivos y Alcance

La investigación en seres humanos busca mejorar los procedimientos diagnósticos, terapéuticos y profilácticos, así como comprender la etiología y patogénesis de las enfermedades.

Distinciones en la Investigación Biomédica

Se distingue entre la investigación médica con un objetivo diagnóstico o terapéutico directo para el paciente, y aquella puramente científica sin valor diagnóstico o terapéutico inmediato para la persona sujeta a la investigación. Se debe tener especial precaución con las investigaciones que afecten el medio ambiente y el bienestar de los animales utilizados en la investigación.

Recomendaciones Fundamentales

Los resultados de los experimentos deben contribuir a la ampliación del conocimiento científico y al alivio del sufrimiento de la humanidad.

Es importante destacar que los médicos no están exentos de responsabilidades penales, civiles y éticas bajo la legislación de sus respectivos países.

Marcos Normativos Clave

El primer código ético relevante fue el Código de Núremberg en 1949, surgido en relación con los crímenes de guerra nazis. Posteriormente, la Declaración de Helsinki de 1964 estableció normas generales básicas para la investigación médica y la experimentación biomédica, tanto clínica como no clínica.

Principios Éticos Fundamentales

• Todo ser humano es autónomo e inviolable. Este es el Principio de Autonomía.
• Todos los seres humanos tienen iguales derechos. Este es el Principio de Justicia.
• Ningún ser humano tiene derecho a causar daño a otro sin necesidad. Este es el Principio de Beneficencia.

Normas Éticas para la Investigación Biomédica

1. El beneficio de la humanidad no debe anteponerse al daño que se pueda causar a una persona.
2. El beneficio potencial de la investigación debe ser siempre mayor que los riesgos de daño derivados de su desarrollo.
3. Se debe proteger no solo la autonomía y la vida de las personas participantes, sino también su integridad física, psíquica y social.
4. Debe obtenerse un consentimiento pleno e informado de todas las personas que participarán en la investigación.
5. Los resultados de la investigación deben ser publicados en revistas científicas.
6. La experimentación debe realizarse primero in vitro y en animales antes de proceder con humanos.

Consideraciones Éticas en la Investigación con Niños

1. Plantea un serio problema ético debido a la incapacidad de los niños para otorgar un consentimiento informado.
2. No se debe violentar su autonomía; los padres no pueden autorizar nada que viole los derechos del menor.
3. Las investigaciones no terapéuticas no deben realizarse en niños ni en personas que no puedan dar un consentimiento informado.

Investigación con Embriones y Fetos Humanos

El embrión, viable o no, debe ser tratado como persona humana. No se pueden destruir ni exponer a la muerte embriones humanos obtenidos in vitro, ni tampoco los embriones sobrantes. No se debe realizar investigación sobre la congelación de embriones o la fecundación entre gametos humanos y animales, ya que estas prácticas lesionan la integridad de la persona humana.

Ensayos Clínicos Controlados

Los ensayos clínicos controlados comparan un tratamiento experimental con otro alternativo o con un placebo. La realización de estos ensayos es compleja debido a los altos costos y a la dificultad de conseguir un número aceptable de pacientes, ya que es riesgoso llevarlos a cabo con una muestra pequeña.

Conceptos Fundamentales en Metodología de la Investigación

Validez en la Recolección de Datos

• Se refiere al grado en que se logra medir lo que se pretende medir, siendo un requisito indispensable para la confiabilidad de los datos.
• Si una información es válida, también es confiable. Sin embargo, lo opuesto no es necesariamente cierto: un dato puede ser confiable pero no válido.

Elementos Clave del Diseño Metodológico

• Tipo de estudio
• Área de estudio
• Universo y muestra
• Criterios de inclusión
• Criterios de exclusión
• Aspectos éticos y consentimiento informado
• Métodos e instrumentos de recolección de datos
• Plan de tabulación y procesamiento de datos (especialmente para tesis)
• Protocolo e informe final (en el contexto de una tesis)

Definición de Diseño de Investigación

• Se refiere al plan o estrategia concebida para responder a las preguntas de investigación.
• Orienta al investigador sobre cómo alcanzar los objetivos del estudio, responder a las interrogantes planteadas y verificar la certeza de las hipótesis formuladas en un contexto particular.

Tipos de Diseños de Investigación

Diseños No Experimentales

Son investigaciones sistemáticas y empíricas donde las variables independientes no se manipulan, ya que los eventos han ocurrido previamente.

Clasificación de Diseños No Experimentales

• Transversal: Orientado a la descripción o correlación.
• Longitudinal: Orientado a la explicación o el análisis.

Características Generales de los Diseños No Experimentales

• Menor control sobre las variables.
• Las variables se estudian en su contexto natural, más cercanas a la realidad.
• No hay manipulación intencional de variables.
• Los grupos de estudio son naturales, no asignados aleatoriamente.

Diseños Transversales (Transeccionales)

Estos diseños recolectan datos en un solo momento, en un tiempo único. Su propósito es describir variables y analizar su incidencia e interrelación en un momento dado. Se asemejan a ‘tomar una fotografía’ de un fenómeno, estudiando las variables simultáneamente en un punto específico del tiempo. En este tipo de diseño, el tiempo no es un factor determinante en la evolución de los fenómenos.

Clasificación de Diseños Transversales

• Exploratorio: Su objetivo es comenzar a conocer una comunidad, un contexto, un evento, una situación, una variable o un conjunto de variables. Son muy utilizados en estudios cualitativos.
• Descriptivo: Buscan indagar la incidencia y los valores en que se manifiestan una o más variables. Proporcionan una visión detallada de una situación, midiendo y describiendo una o más variables en un grupo de personas u objetos.
• Correlacionales / Causales: Su propósito es describir relaciones entre dos o más variables en un momento determinado. Miden la relación entre variables en un tiempo específico, buscando establecer correlaciones o relaciones causales entre variables en uno o más grupos de personas, objetos o indicadores.

Diseños Longitudinales

Los diseños longitudinales estudian una o más variables a lo largo de un período, cuya duración varía según el problema investigado y las características de la variable en estudio. En este tipo de investigación, el tiempo es un factor crucial, ya que el comportamiento de las variables se mide en un período dado o porque el tiempo es determinante en la relación causa-efecto.

Estudios Analíticos o Explicativos

• Buscan responder por qué sucede un determinado fenómeno, cuál es la causa o factor de riesgo asociado, o cuál es el efecto de esa causa o factor de riesgo.
• Estos diseños se centran en la asociación o correlación entre variables.
• Un cambio en la magnitud de una variable está relacionado con un cambio en la otra, que puede ser un aumento o una disminución.

Aspectos Investigados por los Estudios Analíticos

• Factores relacionados con un determinado fenómeno, es decir, la relación entre variables.
• La causa o factor de riesgo.
• El riesgo asociado a un fenómeno.
• Factores de riesgo o aspectos que ejercen mayor influencia en el fenómeno estudiado.

Diseños Experimentales

• Pre-experimentales
• Cuasi-experimentales
• Experimentales puros (o verdaderos)

Control y Validez Interna en Experimentos

El control en un experimento es fundamental para lograr la validez interna, y se alcanza mediante:

• La inclusión de varios grupos de comparación (un mínimo de dos).
• La equivalencia de los grupos en todas las características, excepto en la manipulación de las variables independientes.

Validez Externa en la Investigación Experimental

• Un experimento debe priorizar la validez interna, es decir, la confianza en sus resultados. Si no se logra, no se considera un experimento verdadero. El primer paso es eliminar las fuentes que atentan contra esta validez.
• La validez externa se refiere a la capacidad de generalizar los resultados de un experimento a situaciones no experimentales y a otras poblaciones o sujetos. Responde a la pregunta: ¿Los hallazgos de este experimento pueden aplicarse a qué sujetos, poblaciones, contextos, variables y situaciones?

Recolección de Datos en Investigación

La recolección de datos es esencial para comprobar las hipótesis y asignar valores (medir) la influencia o relación entre las variables.

Tipos de Datos

• Datos Primarios: Son aquellos que el investigador obtiene directamente de la realidad, recolectándolos con sus propios instrumentos.
• Datos Secundarios: Son registros escritos que provienen de un contacto previo con la práctica, pero que ya han sido seleccionados y procesados por otros investigadores.

Métodos de Recolección de Datos

La Observación

Es el registro visual de lo que ocurre en una situación real. Permite clasificar y consignar los acontecimientos de acuerdo con un esquema previsto y según el problema de estudio.

Conceptos Clave en Recolección de Datos

• Método: Es la estrategia de trabajo para el análisis de un problema y los objetivos de la investigación. Representa el medio a través del cual se establece la relación entre el investigador y el participante para la recolección de datos.
• Técnica: Es el conjunto de reglas y procedimientos que permiten al investigador establecer la relación con el sujeto u objeto de la investigación.
• Instrumento: Es el mecanismo que utiliza el investigador para recolectar y registrar la información.

observacion

Instrumentos de Observación

• Guía de Observación
• Lista de Control
• Registro Anecdótico
• Ficha de Observación

La Encuesta

Consiste en obtener información sobre opiniones, actitudes o sugerencias, considerando las respuestas de los sujetos en estudio.

La Entrevista

Es la comunicación establecida entre el investigador y el sujeto estudiado con el fin de obtener respuestas verbales a las interrogantes planteadas sobre el problema propuesto. Los tipos de entrevista incluyen: Estructurada y No Estructurada.

Focus Group (Grupo Focal)

Consiste en un grupo de 8 a 12 participantes, conducidos por un moderador, que participan en una discusión profunda sobre un tema o concepto determinado.

Análisis Documental

Mediante este método, se recolectan datos de fuentes secundarias como libros, boletines, revistas, folletos y periódicos.

Instrumentos Específicos de Recolección

El Cuestionario

Es un instrumento o formulario impreso, diseñado para obtener respuestas sobre el problema en estudio, que el participante completa por sí mismo.

Partes del Cuestionario

• Título e introducción.
• Presentación del encuestador y objetivo (qué trata, quién lo realiza, para qué).
• Explicación de la selección del participante (azar y confidencialidad).
• Bloque de preguntas: organizadas por tipo (sencillas, difíciles, abiertas, sociodemográficas).
• Despedida y agradecimiento.

Tipos de Preguntas en Cuestionarios

• Según la naturaleza del contenido:
  • Hechos y comportamientos
  • Opinión y actitudes
  • Sociodemográficas
• Según el formato de respuesta:
  • Cerradas
  • Abiertas
  • Dicotómicas: Dos opciones de respuesta.
  • Categóricas: Más de dos opciones de respuesta.
• Según su función en el cuestionario:
  • Rompehielos
  • Esenciales
  • Filtro
  • Control

El Registro Anecdótico

Consiste en registrar un suceso imprevisto del sujeto a evaluar. No es un instrumento previamente preparado, sino que se utiliza para eventos eventuales. Se realiza, en la mayoría de los casos, de forma individual.

Componentes del Registro Anecdótico

• Fecha
• Hora
• Datos del observado o situación observada
• Contexto de la observación (lugar)
• Actividad evaluada
• Descripción de lo observado
• Interpretación de lo observado

Diseños Longitudinales: Profundización

Los diseños longitudinales se fundamentan en hipótesis de diferencia de grupos, correlacionales y causales. Recolectan datos a través del tiempo en puntos o períodos específicos para hacer inferencias respecto al cambio, sus determinantes y consecuencias. Esto se logra mediante tres enfoques principales, ya sea tomando una:

• Población: (Diseños de tendencia o trends)
• Subpoblación: (Diseños de evolución de un grupo o cohort)
• Los mismos sujetos: (Diseños de panel)

Tipos Específicos de Diseños Longitudinales

• De Tendencia o ‘Trend’: Estos diseños se orientan a estudiar los cambios que se producen en determinadas poblaciones a través del tiempo, siguiendo las transformaciones de las variables seleccionadas. La característica distintiva es que la atención se centra en una población general.
• De Evolución de Grupo o ‘Cohort’: Se centran en partes de una población, en grupos específicos (cohortes), y en los cambios que se producen en las variables seleccionadas dentro de esos grupos.
• De Panel: En estos diseños, el mismo grupo específico de sujetos es medido en todos los tiempos o momentos. Son convenientes cuando se estudian poblaciones o grupos más específicos y relativamente estáticos.

Etiquetas: Diseños de Investigación, ética en investigación, Investigación Científica, Metodología, recolección de datos