Cuestiones Legales: Información Genética vs. Información Médica

Es fundamental distinguir entre la información genética y la información médica tradicional:

1. La información genética no solo afecta al sujeto portador, sino también a todos los miembros de su grupo biológico y cónyuges. Esta información tiene un interés legítimo para la toma de decisiones reproductivas y la salud de la descendencia.
2. La información genética revela riesgos y predisposiciones futuros, que son inciertos y susceptibles de afectar decisiones íntimas y personales (formar una pareja, tener hijos, la percepción en el ámbito familiar, social o laboral), influyendo en la percepción y formación de la identidad de la persona.

Riesgos asociados: Empresas aseguradoras y contratación laboral.

Confidencialidad de la Información Genética y Derechos del Individuo

En lo concerniente a las leyes, se establecen los siguientes derechos fundamentales:

• “Toda persona tendrá derecho a que se respete su vida privada cuando se trate de informaciones relativas a su salud”.
• “Toda persona tendrá derecho a conocer toda la información obtenida respecto a su salud. No obstante, deberá respetarse la voluntad de una persona de no ser informada”.
• “De modo excepcional, la ley podrá establecer restricciones, en interés del paciente, con respecto al ejercicio de los derechos mencionados en el apartado anterior”.

Ley de Investigación Biomédica 14/2007: Aspectos Tratados

Esta ley aborda diversos ámbitos cruciales:

• Investigaciones relacionadas con la salud humana que impliquen procedimientos invasivos, de carácter básico y clínico.
• La donación y utilización de ovocitos, espermatozoides, preembriones, embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos con fines de investigación biomédica y sus posibles aplicaciones clínicas.
• Los biobancos, el tratamiento, almacenamiento y movimiento de muestras biológicas.
• Realización de análisis genéticos y el tratamiento de datos genéticos de carácter personal.

Protección y Confidencialidad de los Datos Genéticos

Se establecen garantías estrictas para el manejo de la información derivada de la investigación biomédica:

1. Se garantizará la protección de la intimidad personal y el tratamiento confidencial de los datos personales que resulten de la actividad de investigación biomédica y a las muestras biológicas que sean fuente de información de carácter personal.
2. La cesión de datos de carácter personal a terceros ajenos a la actuación médico-asistencial o a una investigación biomédica requerirá el consentimiento expreso y escrito del interesado. Se prohíbe la utilización de datos relativos a la salud de las personas con fines distintos a aquellos para los que se prestó el consentimiento.
3. Quedará sometido al deber de secreto cualquier persona que, en el ejercicio de sus funciones en relación con una actuación médico-asistencial o con una investigación biomédica, acceda a datos de carácter personal. Este deber persistirá aun cuando haya cesado la investigación o la actuación.
4. Si no fuera posible publicar los resultados de una investigación sin identificar a la persona que participó o que aportó muestras biológicas, tales resultados solo podrán publicarse cuando haya mediado el consentimiento previo y expreso de aquella.

Respecto a los Análisis Genéticos

1. Nadie será objeto de discriminación alguna a causa de sus características genéticas. Tampoco podrá discriminarse a una persona a causa de su negativa a someterse a un análisis genético o a prestar su consentimiento para participar en una investigación biomédica o a donar materiales biológicos.
2. Solo podrán hacerse pruebas predictivas de enfermedades genéticas, que permitan identificar al sujeto como portador de un gen responsable de una enfermedad, o detectar una predisposición o una susceptibilidad genética a una enfermedad, con fines médicos o de investigación médica y con un asesoramiento genético, cuando esté indicado, o en el caso del estudio de las diferencias interindividuales en la respuesta a fármacos y las interacciones genético-ambientales o para el estudio de las bases moleculares de las enfermedades.
3. Los datos genéticos de carácter personal no podrán ser utilizados con fines comerciales. Se garantizarán los principios de accesibilidad y equidad.
4. Los profesionales sanitarios del centro donde se conserve la historia clínica del paciente tendrán acceso a los datos que consten en la misma en tanto sea pertinente para la asistencia que presten al paciente, sin perjuicio de los deberes de reserva y confidencialidad a los que estarán sometidos.

Consentimiento Expreso y Específico por Escrito para Análisis Genéticos: Obligatoriedad del Consentimiento Informado

El respeto a la autonomía individual es primordial:

1. Se respetará la libre autonomía de las personas que puedan participar en una investigación biomédica o que puedan aportar a ella sus muestras biológicas, para lo que será preciso que hayan prestado previamente su consentimiento expreso y escrito una vez recibida la información adecuada. La información se proporcionará por escrito y comprenderá la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la investigación.
2. Se otorgará el consentimiento por representación cuando la persona esté incapacitada legalmente o sea menor de edad, siempre y cuando no existan otras alternativas para la investigación. La prestación del consentimiento por representación será proporcionada a la investigación a desarrollar y se efectuará con respeto a la dignidad de la persona y en beneficio de su salud.
3. Las personas que participen en una investigación biomédica podrán revocar su consentimiento en cualquier momento, sin perjuicio de las limitaciones que establece esta Ley.
4. La falta de consentimiento o la revocación del consentimiento previamente otorgado no supondrá perjuicio alguno en la asistencia sanitaria del sujeto.
5. Toda persona tiene derecho a ser informada de sus datos genéticos y otros de carácter personal que se obtengan en el curso de una investigación biomédica, según los términos en que manifestó su voluntad. El mismo derecho se reconoce a la persona que haya aportado, con la finalidad indicada, muestras biológicas, o cuando se hayan obtenido otros materiales biológicos a partir de aquellos. Se respetará el derecho de la persona a decidir que no se le comuniquen los datos a los que se refiere el apartado anterior, incluidos los descubrimientos inesperados que se pudieran producir. No obstante, cuando esta información, según criterio del médico responsable, sea necesaria para evitar un grave perjuicio para su salud o la de sus familiares biológicos, se informará a un familiar próximo o a un representante, previa consulta del comité asistencial si lo hubiera. En todo caso, la comunicación se limitará exclusivamente a los datos necesarios para estas finalidades.

Principios Fundamentales de la Ley 14/2007 de Investigaciones Biomédicas

La ley establece un marco de protección y desarrollo científico:

• Se asegurará la protección de la dignidad e identidad del ser humano con respecto a cualquier investigación que implique intervenciones sobre seres humanos en el campo de la biomedicina, garantizándose a toda persona, sin discriminación alguna, el respeto a la integridad y a sus demás derechos y libertades fundamentales.
• La salud, el interés y el bienestar del ser humano que participe en una investigación biomédica prevalecerán por encima del interés de la sociedad o de la ciencia.
• Las investigaciones a partir de muestras biológicas humanas se realizarán en el marco del respeto a los derechos y libertades fundamentales, con garantías de confidencialidad en el tratamiento de los datos de carácter personal y de las muestras biológicas, en especial en la realización de análisis genéticos.
• Se garantizará la libertad de investigación y de producción científica en el ámbito de las ciencias biomédicas. La investigación se desarrollará de acuerdo con el principio de precaución para prevenir y evitar riesgos para la vida y la salud.
• La autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico requerirá el previo y preceptivo informe favorable del Comité de Ética de la Investigación.

Definiciones Clave en la Ley 14/2007

• «Embrión»: fase del desarrollo embrionario que abarca desde el momento en que el ovocito fecundado se encuentra en el útero de una mujer hasta que se produce el inicio de la organogénesis, y que finaliza a los 56 días a partir del momento de la fecundación, exceptuando del cómputo aquellos días en los que el desarrollo se hubiera podido detener.
• «Feto»: embrión con apariencia humana y con sus órganos formados, que va madurando desde los 57 días a partir del momento de la fecundación, exceptuando del cómputo aquellos días en los que el desarrollo se hubiera podido detener, hasta el momento del parto.
• «Preembrión»: el embrión constituido in vitro formado por el grupo de células resultante de la división progresiva del ovocito desde que es fecundado hasta 14 días más tarde.

Directiva 98/44/CE y Ley 14/2006 sobre Reproducción Asistida

Directiva 98/44/CE: Protección Jurídica de las Invenciones Biotecnológicas

• Constituye un «embrión humano» todo óvulo humano a partir del estadio de la fecundación, todo óvulo humano no fecundado en el que se haya implantado el núcleo de una célula humana madura y todo óvulo humano no fecundado estimulado para dividirse y desarrollarse mediante partenogénesis.
• Corresponde al juez nacional determinar, a la luz de los avances de la ciencia, si una célula madre obtenida a partir de un embrión humano en el estadio de blastocisto constituye un «embrión humano».
• La fecundación del óvulo humano puede producirse por: 1) Un proceso natural de fecundación; 2) Por fecundación in vitro; 3) Por transferencia nuclear a óvulos enucleados. El resultado es siempre: EMBRIÓN HUMANO.

Ley 14/2006 de Reproducción Humana Asistida (España)

En España, la última reforma en 2006 estableció:

1. Limita el número de embriones a transferir a la mujer a tres, pero no limita el número de embriones que se pueden generar.
2. Mantiene como período de crioconservación de los embriones sobrantes aquel que se corresponda con el período fértil de la mujer.
3. Especifica los posibles destinos de los embriones sobrantes:
   1. Ser utilizados por la mujer o su cónyuge.
   2. La donación con fines reproductivos.
   3. La donación con fines de investigación.
   4. El cese de su conservación sin otra utilización (solo si no se opta ninguna de las anteriores).
4. Tras la generación de los embriones, cada dos años como mínimo, se solicita de la mujer o de la pareja la renovación del consentimiento. Si tras demostrarse que durante cuatro años seguidos no se ha podido obtener esta renovación de consentimiento, los embriones pasarán a disposición de los centros correspondientes que podrán emplearlos en cualquiera de las anteriores opciones.

Los centros debidamente autorizados podrán practicar técnicas de diagnóstico preimplantacional para la detección de enfermedades hereditarias graves, de aparición precoz y no susceptibles de tratamiento curativo posnatal con objeto de llevar a cabo la selección embrionaria de los preembriones no afectos para su transferencia. Cuando se pretendan practicar en combinación con la determinación de los antígenos de histocompatibilidad de los preembriones in vitro con fines terapéuticos para terceros, requerirá de la autorización expresa de la autoridad sanitaria correspondiente.

Ley Orgánica 2/2010 de Salud Sexual y Reproductiva y de la Interrupción Voluntaria del Embarazo

Esta ley regula los supuestos de interrupción del embarazo:

• Podrá interrumpirse el embarazo dentro de las primeras catorce semanas de gestación a petición de la embarazada.
• Que no se superen las veintidós semanas de gestación y siempre que exista grave riesgo para la vida o la salud de la embarazada o siempre que exista riesgo de graves anomalías en el feto.
• Cuando se detecten anomalías fetales incompatibles con la vida o cuando se detecte en el feto una enfermedad extremadamente grave e incurable en el momento del diagnóstico y así lo confirme un comité clínico.

Régimen Sancionador

Se establecen penas para los supuestos de aborto ilegal:

• El que produzca el aborto de una mujer, sin su consentimiento o con su consentimiento fuera de los casos recogidos en la ley será castigado con la pena de prisión e inhabilitación especial para ejercer cualquier profesión sanitaria temporalmente. Las mismas penas se impondrán al que practique el aborto habiendo obtenido el consentimiento de la mujer mediante violencia, amenaza o engaño.
• La mujer que produjere su aborto o consintiere que otra persona se lo cause, fuera de los casos permitidos por la ley, será castigada con la pena de multa de seis a veinticuatro meses.

Etiquetas: confidencialidad, consentimiento informado, información genética, investigacion biomedica, Ley 14/2007, reproducción asistida