Gestión de Calidad

Requisitos del Sistema de Calidad

• Proveedores
• Organización
• Cliente (la persona u organización que recibe un producto o servicio)

Producto: Resultado de un proceso.

Proceso: Transformación de elementos de entrada en productos (incluidos en el producto final).

El Proceso

Entrada → Serie de Etapas que realizan transformaciones → Producto

Elementos de Entrada Comunes:

• Información
• Equipos
• Recursos Humanos (RR. HH.)
• Materias Primas
• Insumos

Normativa Internacional y Series ISO

ISO: Organización Internacional de Estandarización

La ISO está compuesta por países miembros, representados por sus organismos de normalización nacionales.

Por ejemplo, en Chile: INN (Instituto Nacional de Normalización).

Idiomas oficiales de ISO: ruso, inglés, francés.

Serie ISO 9000: Gestión de la Calidad

• ISO 9001:2008: Requisitos para Sistemas de Gestión de la Calidad.
• ISO 9000:2005: Vocabulario y fundamentos.
• ISO 19011:2002: Directrices para la auditoría de sistemas de gestión.
• ISO 10013:¿2002?: Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad.
• ISO 9004:2005: Directrices para la mejora del desempeño.

Serie ISO 14000: Gestión Ambiental

• ISO 14001:2004: Requisitos para Sistemas de Gestión Ambiental.
• ISO 14000: Vocabulario y directrices generales.

Sistemas Integrados de Gestión (SIG)

Los Sistemas Integrados de Gestión (SIG) combinan requisitos de diferentes normas, siendo las más comunes:

• Calidad: ISO 9001
• Medio Ambiente: ISO 14001
• Seguridad y Salud Ocupacional: OHSAS 18001:2007 (ahora reemplazada por ISO 45001)

Características Comunes de los SIG:

• Basados en el ciclo PDCA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar) para la mejora continua.
• Otorgan gran valor a la documentación.
• Son certificables por terceros.

Estructura de ISO 9001:2008

La norma ISO 9001:2008 se estructura en los siguientes capítulos principales:

1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Sistema de Gestión de la Calidad
5. Responsabilidad de la Dirección
6. Gestión de los Recursos
7. Realización del Producto
8. Medición, Análisis y Mejora

Modelo de Gestión ISO 9001:2008

El modelo de gestión de la calidad basado en ISO 9001:2008 se centra en el cliente y la mejora continua, siguiendo un enfoque por procesos:

• Los requisitos del cliente son la entrada principal.
• La responsabilidad de la dirección es fundamental.
• La gestión de los recursos apoya la operación.
• La realización del producto es el proceso central.
• La medición, análisis y mejora retroalimentan el sistema.
• El objetivo es la satisfacción del cliente con el producto resultante.

Estructura de ISO 14001:2004: Requisitos del Sistema de Gestión Ambiental (SGA)

La norma ISO 14001:2004 se estructura en los siguientes capítulos principales:

1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones

4. Requisitos generales
5. Política ambiental
6. Planificación
7. Implementación y operación
8. Verificación
9. Revisión por la dirección

Este modelo se basa en el ciclo de mejora continua (PDCA):

• Política Ambiental
• Planificación
• Implementación y Operación
• Verificación y Acción Correctiva
• Revisión por la Dirección

Documentación en Sistemas de Gestión Integrada

Valor de la Documentación

Un documento es la información y su medio de soporte.

Tipos de Documentos Comunes:

• Manual: Documento de alto nivel que describe el sistema.
• Procedimiento: Describe cómo realizar una actividad.
• Instructivo: Detalla los pasos específicos de una tarea.
• Guías: Documentos que ofrecen recomendaciones o pautas.
• Registros: Tipo especial de documento que proporciona evidencia de actividades realizadas.

Control de Documentos

Los documentos se clasifican por su origen:

• Origen interno: Emitidos o desarrollados por la propia organización.
• Origen externo: Documentos que controlan una actividad de la organización, pero que no son emitidos por ella (ej. leyes, normas externas).

Es fundamental que los documentos deban controlarse, asegurando:

• Disponibilidad de la versión vigente.
• Procesos claros de actualización, emisión, revisión y aprobación.
• Distribución controlada a los puntos de uso.
• Retención adecuada (saber quién tiene el documento).
• Disposición final (qué se hace con el documento una vez utilizado).
• Prevención del uso de copias obsoletas.
• Protección (definir si es confidencial o público).

Registros: Evidencia de Conformidad

Registro: Es la combinación de un formato/formulario con datos.

Sus características principales son:

• Proporcionan evidencia objetiva de que una actividad se realizó.
• Son únicos.
• Generalmente no se pueden modificar una vez completados.

Certificación vs. Acreditación

Certificación:

Proceso mediante el cual una organización demuestra que cumple con los requisitos de una norma (ej. ISO 9001). Puede aplicarse a:

• Productos
• Sistemas de Gestión (procesos)
• Personas (auditores)

Acreditación (ej. INN en Chile):

Proceso mediante el cual un organismo (ej. INN) demuestra su competencia técnica para realizar actividades específicas, como otorgar certificaciones.

Requisitos Detallados de ISO 14001:2004 para Sistemas de Gestión Ambiental

La norma ISO 14001:2004 detalla los requisitos en los siguientes apartados:

1. Introducción
2. Requisitos generales (4.1)
3. Política ambiental (4.2)
4. Planificación (4.3)
5. Implementación y operación (4.4)
6. Verificación (4.5)
7. Revisión por la dirección (4.6)

4.2 Política Ambiental

Es la declaración de intenciones de la organización, enunciada formalmente por la alta dirección.

Debe cumplir con:

• Ser apropiada a la naturaleza, magnitud e impactos ambientales de la organización.
• Ser comunicada al público y a las partes interesadas.
• Contener un compromiso con la mejora continua y el cumplimiento legal.
• Ser revisada periódicamente para asegurar su adecuación.

4.3 Planificación

La planificación incluye la identificación y evaluación de aspectos ambientales.

Métodos para identificar aspectos ambientales: rememorización, observación, inspección, reuniones, entrevistas.

Elementos Clave de la Planificación:

• Identificar los aspectos ambientales.
• Evaluar los aspectos ambientales.
• Establecer controles operacionales.
• Identificar requisitos legales y otros requisitos.
• Establecer objetivos, metas y programas ambientales.

Definición de Aspecto Ambiental:

Un aspecto ambiental es un elemento de las actividades, productos o servicios de una organización que puede interactuar con el medio ambiente.

Ejemplo: Cambio de Aceite de Motor

Aspectos ambientales asociados:

• Aceite usado (residuo peligroso)
• Filtros usados (residuo)
• Envases de aceite (residuo)
• Envases de filtro (residuo)

Evaluación de Aspectos Ambientales:

Se utiliza un instrumento de evaluación para la jerarquización, comparando con una escala.

El resultado mide el impacto ambiental, que puede ser positivo (+) o negativo (-).

Jerarquización de Aspectos:

• Aspectos ambientales significativos: Aquellos que requieren control y gestión prioritaria.
• Aspectos ambientales no significativos: Aquellos con menor impacto.

El proceso de gestión de aspectos ambientales implica:

Identificación de Aspectos → Evaluación de Aspectos → (Resultando en) Aspectos Significativos (que requieren Control) o No Significativos.

Requisitos Legales y Otros Requisitos (Voluntarios)

• Identificar los requisitos legales aplicables.
• Definir un método para acceder y mantenerse actualizado sobre estos requisitos.

Objetivos y Metas Ambientales

Un objetivo ambiental es un fin general a alcanzar, por ejemplo:

Objetivo: Reducir sistemáticamente la emisión de material particulado por uso de leña.

Una meta ambiental es un requisito de desempeño detallado, cuantificable y con un plazo definido.

Meta: Valor específico a alcanzar en un determinado tiempo para cumplir el objetivo.

Conceptos Clave de Mejora Continua

Exclusiones en ISO 9001:2008

La norma ISO 9001:2008 permite la exclusión de ciertos requisitos del capítulo 7 (Realización del Producto) si:

• No son aplicables a la organización.
• La exclusión no afecta la capacidad de la organización para proporcionar productos que cumplan los requisitos del cliente y los reglamentarios.

Conceptos Fundamentales de Mejora Continua

1. Corrección: Acción inmediata para eliminar una no conformidad detectada.
2. Acción Correctiva: Acción para eliminar la causa de una no conformidad existente y evitar su recurrencia.
3. Acción Preventiva: Acción para eliminar la causa de una potencial no conformidad y evitar que ocurra.
4. Acción de Mejora: Acción para aumentar la capacidad o eficiencia de un proceso.
5. No Conformidad: Incumplimiento de un requisito.
6. Conformidad: Cumplimiento de un requisito.
7. Producto No Conforme: Producto que no cumple con los requisitos especificados.

Documentación Esencial en Sistemas de Gestión de la Calidad

La documentación clave en un sistema de gestión de la calidad incluye:

• El Manual de Calidad.
• La Política de Calidad.
• Los Objetivos de Calidad.
• Procedimientos, instructivos y registros.
• La descripción de los procesos y su interacción.
• El alcance del sistema de gestión.

Procedimiento: Forma especificada de llevar a cabo una actividad.

Registro: Documento que proporciona evidencia de resultados obtenidos o de actividades realizadas (formulario + datos).

Formulario: Documento preimpreso o digital con espacios para registrar datos.

Dato: Información elemental.

Control de la Documentación

El control aplica tanto a documentos de origen interno como de origen externo.

Se deben establecer controles para:

• La emisión y aprobación de la documentación.
• La distribución (asegurar que esté disponible en los puntos de uso).
• La protección (definir si son reservados, confidenciales o públicos).
• La actualización de documentos.
• El control de cambios.

Control de Registros

Se deben establecer controles para definir claramente:

• La identificación (nombre/código, ej: planilla de producción).
• El almacenamiento (dónde se guarda el registro, ej: archivador, carpeta digital, oficina jefe de turno, ordenado por fecha).
• La protección (si es confidencial o no, ej: clave de seguridad, mueble con llave).
• La recuperación (cargo a quien se solicita el registro, ej: jefe de turno).
• El tiempo de retención (período en que los registros se mantienen almacenados, ej: mensual).
• La disposición (acción que se toma cuando el tiempo de almacenamiento concluye, ej: eliminación).

Implementación de Sistemas de Gestión

Las fases típicas de implementación de un sistema de gestión son:

1. Definición de Estrategias
2. Documentación e Implementación
3. Verificación del Sistema
4. Mejora y Mantenimiento del Sistema

A) Definición de Estrategias

Esta es la primera etapa en la implementación del sistema y consiste en:

1. Establecer la política del sistema.
2. Definir los objetivos y programas.
3. Definir el sistema o método de control documental.
4. Determinar la necesidad de recursos para el sistema.
5. Definir el alcance del sistema.
6. Definir los procesos y su interacción.

La alta dirección es la responsable de la definición de estas estrategias.

B) Documentación e Implementación

En esta etapa se definen los documentos que conformarán el sistema de gestión, considerando los requisitos propios de la organización y los del modelo de referencia (norma). La documentación puede ser obligatoria, externa o definida por la propia organización.

Se debe establecer la responsabilidad para la emisión y aprobación de documentos, así como el contenido de cada procedimiento, instructivo y registro.

El proceso de documentación requiere dos elementos de entrada fundamentales antes de su elaboración:

1. El método de control documental, que debe incluir los requisitos para la emisión.
2. El diagrama de procesos, para definir cuáles procesos deben ser documentados.

La implementación implica el uso efectivo de la documentación del sistema, asegurando que los procesos y controles se ejecuten conforme a lo establecido y que se registren adecuadamente según los requisitos del control documental.

C) Verificación del Sistema

Esta etapa corresponde a la revisión del sistema, realizada mediante el proceso de auditoría interna, tal como lo define el modelo de gestión.

También se incluyen las auditorías de tercera parte (certificación). Los resultados de estas auditorías son un insumo clave para la mejora del sistema.

D) Mejora y Mantenimiento del Sistema

Se utilizan los resultados del proceso de verificación como insumo. Se deben tomar acciones para eliminar la causa de los problemas y para prevenirlos. Es crucial identificar las fuentes de mejora (ej. proveedores, encuestas de satisfacción, procesos de recepción y entrega de productos) y utilizar la información generada por el sistema (datos). La alta dirección es responsable de la revisión y mejora continua del sistema.

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