Definición y Conceptos de un Sistema de Gestión (SG)

Un Sistema de Gestión (SG) es un conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan de una organización para establecer políticas, objetivos y procesos para lograr dichos objetivos. También se define como la metodología usada por una organización para tomar decisiones y administrar sus recursos.

Características y Componentes Clave

• Alcance: El alcance de un SG puede incluir la totalidad de la organización, funciones específicas o identificadas, o una o más funciones dentro de un grupo de organizaciones.
• Agilidad: Un SG debe ser ágil, adaptable y receptivo a los cambios en las necesidades, objetivos, productos, servicios, procesos, tamaño y estructura de la organización.
• Componentes Básicos: Incluyen procesos, estructura organizacional, recursos, objetivos y la retroalimentación del desempeño.
• Beneficios: Es una herramienta que reduce costes, optimiza y mejora la productividad en las organizaciones, facilitando la toma de decisiones y la aplicación de medidas preventivas y correctivas.

El Contexto de la Organización

Para establecer un Sistema de Gestión, es crucial tener claro el contexto de la organización, tanto interno como externo.

Contexto Externo

Considera factores como:

• Estabilidad política.
• Entorno económico y competitivo.
• Cultura y normas sociales.
• Avances tecnológicos.
• Protección del medio ambiente.
• Derechos legales.

Contexto Interno

Considera temas como:

• Liderazgo.
• Gestión.
• Comunicaciones.
• Competencias y similares.

Partes Interesadas

Es fundamental conocer las necesidades y expectativas de las partes interesadas (clientes, accionistas, personal, autoridades, etc.).

Sistemas de Gestión Estandarizados

Son un conjunto de requisitos estructurados que proporcionan a una organización la capacidad de cumplir con un propósito específico.

Tipos Comunes de Normas ISO

• ISO 9001: Calidad.
• ISO 45001: Seguridad y Salud Ocupacional.
• ISO 14001: Ambiental.
• ISO 50001: Energía.
• ISO 27001: Seguridad de la Información.

Motivación para su Implementación

Implementar estos sistemas ayuda a:

• Generar confianza en las partes interesadas.
• Mejorar el control, siendo más efectivos y eficientes.
• Estructurar la gestión.
• Promover el involucramiento del personal y la mejora continua.

Sistemas de Gestión Integrados (SGI)

Un SGI es la unión interna de varios subsistemas organizacionales dentro de un solo sistema. Implica la aplicación e incorporación de los requerimientos de diferentes sistemas de gestión estandarizados dentro de un sistema organizacional.

Propósito de un SGI

Brindar una estructura para un SG total que integre los aspectos comunes de los sistemas individuales para evitar duplicaciones y mejorar la eficacia y eficiencia del negocio.

Beneficios de la Integración

Se agrupan en cuatro categorías: cohesión interna, mejor uso de los sistemas, beneficios de la organización estratégica y beneficios de rendimiento del sistema. Estos incluyen:

• Aumento de la eficacia y eficiencia.
• Mejora de la capacidad de reacción frente a las partes interesadas.
• Simplificación de la documentación.
• Mejora del involucramiento del personal.

Dificultades de la Integración

• Falta de recursos.
• Dificultades con la implementación y certificación de estándares.
• Dificultades con la organización interna.
• Dificultades con la actitud y motivación de las personas.

Modelos de Integración

La integración puede ser parcial (integrar algunos procedimientos comunes) o total (integración basada en el enfoque de procesos y la mejora continua).

Fundamentos de la Gestión de la Calidad

La calidad se define como el “grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos” (ISO 9000:2005). Una organización orientada a la calidad promueve una cultura que busca proporcionar valor mediante el cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas.

Enfoques de Calidad

• Cliente: Cumplir o exceder las expectativas del cliente (interno y externo).
• Manufactura: Conformidad con las especificaciones (estándares).
• Valor Agregado: Relación entre beneficios y precio.

Gurús de la Calidad y sus Aportes

Varios expertos han sido fundamentales en la evolución de la gestión de la calidad:

• W. Edwards Deming:
  • Desarrolló los 14 Principios para la gestión, enfocados en crear una visión y mejorar constantemente el sistema.
  • Popularizó el Ciclo de Mejora Continua (PHVA): Planificar, Hacer, Verificar y Actuar.
• Joseph Juran:
  • Se centró en mejorar la calidad dentro del sistema existente, sin buscar un cambio cultural radical.
  • Enfatizó tanto la perspectiva interna como la externa de la calidad.
  • Propuso la Trilogía de la Calidad: Planificación, Control y Mejora de la Calidad.
• Philip Crosby:
  • Promovió el concepto de «Cero Defectos».
  • Definió la calidad como el cumplimiento de los requisitos y estableció que la única medida del desempeño es el costo de la no calidad.
• Kaoru Ishikawa:
  • Creó el Diagrama Causa-Efecto (también conocido como Diagrama de Ishikawa o de espina de pescado).
• Armand Feigenbaum:
  • Acuñó la frase: “La calidad es lo que el usuario, el cliente, dice que es”.
  • Promovió el Liderazgo por la Calidad y la modernización de la tecnología para la calidad.
• Genichi Taguchi:
  • Desarrolló la Función de Pérdida, que cuantifica la calidad en función de la desviación de una característica respecto a su valor nominal.

Los 7 Principios de la Gestión de la Calidad (ISO 9000:2015)

1. Enfoque al Cliente: Cumplir y tratar de exceder las expectativas del cliente.
2. Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y crean las condiciones para lograr los objetivos de calidad.
3. Compromiso de las personas: Las personas competentes, empoderadas y comprometidas son esenciales para generar valor.
4. Enfoque basado en procesos: Los resultados coherentes y previsibles se logran gestionando las actividades como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.
5. Mejora: Las organizaciones exitosas tienen un enfoque continuo hacia la mejora; es esencial para reaccionar a los cambios.
6. Toma de decisiones basada en la evidencia: Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e información tienen mayor probabilidad de producir los resultados deseados.
7. Gestión de las relaciones: Para el éxito sostenido, se gestionan las relaciones con las partes interesadas pertinentes (ej. proveedores).

Conceptos Clave de la Norma ISO 9001:2015

La norma ISO 9001:2015 incorpora tres conceptos fundamentales:

• Enfoque a Procesos: Permite planificar los procesos y sus interacciones.
• Pensamiento basado en Riesgos: Permite determinar los factores que podrían causar desviaciones y poner en marcha controles preventivos para minimizar efectos negativos y maximizar oportunidades.
• Ciclo PHVA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar): Es la metodología central para la mejora continua.

Estructura de Requisitos de ISO 9001:2015 (Cláusulas 4 a 10)

Los requisitos normativos presentan el qué se debe hacer, siendo genéricos y obligatorios (se utiliza la palabra ‘debe’) a partir del numeral 4.

Cláusula 4: Contexto de la Organización

Comprende la organización (Análisis FODA), las necesidades de las partes interesadas, la determinación del alcance del SGC y la definición de los procesos del SGC.

Cláusula 5: Liderazgo

Incluye el liderazgo y compromiso de la alta dirección, el establecimiento de la Política de Calidad (alineada con el contexto) y la definición de roles, responsabilidades y autoridades.

Cláusula 6: Planificación

Aborda las acciones para tratar riesgos y oportunidades, establecer los objetivos de la calidad y planificar los cambios en el SGC.

Cláusula 7: Apoyo (Soporte)

Define los requisitos relativos a los recursos (personas, infraestructura, conocimientos), competencia, toma de conciencia, comunicación e información documentada.

Cláusula 8: Operación

Cubre la planificación y control operacional, requisitos de productos/servicios, diseño y desarrollo, control de procesos suministrados externamente, producción/provisión del servicio, liberación y control de salidas no conformes.

Cláusula 9: Evaluación del Desempeño

Se enfoca en el seguimiento, medición, análisis y evaluación (incluyendo satisfacción del cliente), la Auditoría Interna y la Revisión por la Dirección (donde la Alta Dirección revisa el SGC a intervalos planificados).

Cláusula 10: Mejora

Trata las generalidades, la no conformidad y acción correctiva (buscar causas y tomar acciones para que no se repitan) y la mejora continua.

Requisitos Específicos Detallados

A. Política de Calidad (Cláusula 5.2)

La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:

1. Sea apropiada al propósito y contexto y apoye la dirección estratégica.
2. Proporcione un marco de referencia para los objetivos de calidad.
3. Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables.
4. Incluya un compromiso de mejora continua del SGC.

B. Objetivos de la Calidad (Cláusula 6.2)

Deben establecerse para las funciones y niveles pertinentes. Deben ser coherentes con la política de la calidad, medibles, pertinentes para la conformidad y satisfacción del cliente, ser objeto de seguimiento, comunicarse y actualizarse. Para lograrlos, la organización debe planificar qué se va a hacer, qué recursos se requerirán, quién será responsable, cuándo se finalizará y cómo se evaluarán los resultados. La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la calidad.

C. Información Documentada (Cláusula 7.5)

Es la información que la organización tiene que controlar y mantener. Incluye la requerida por la norma y la que la organización determina como necesaria para la eficacia del SGC.

• Tipos: Puede consistir en «Documentos» (para apoyar la operación de procesos) o «Registros» (para conservar la evidencia de que los procesos se realizaron según lo planificado).
• Control: La información documentada debe estar disponible y ser idónea para su uso, dónde y cuándo se necesite, y debe estar protegida adecuadamente (contra pérdida, uso inadecuado o pérdida de integridad).
• Actividades de Control: Incluyen distribución, acceso, recuperación y uso; almacenamiento y preservación (incluida la legibilidad); control de cambios (control de versión); y conservación y disposición.

D. No Conformidad y Acción Correctiva (Cláusula 10.2)

Cuando ocurre una no conformidad (incluidas las quejas), la organización debe reaccionar (controlarla y corregirla) y evaluar la necesidad de acciones para eliminar sus causas, con el fin de que no vuelva a ocurrir. Esto incluye:

1. La revisión y el análisis de la no conformidad.
2. La determinación de las causas.
3. La determinación de si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir.

Proceso de Implementación y Certificación de un SGC

Implementación

La implementación de un SGC incluye pasos como:

• Diagnóstico de la Situación Actual.
• Definición del Mapa de Procesos.
• Documentación de la Política y el Plan de Calidad.
• Capacitación del personal.
• Puesta en marcha y seguimiento.

Certificación

Es un reconocimiento universal del cumplimiento de requisitos normativos, demostrando la capacidad de la empresa (no certifica el producto). La auditoría externa la realiza una empresa acreditada para ser «certificadora».

Mantenimiento

Se requieren auditorías periódicas (cada 6 meses o 1 año) para revisar el cumplimiento de las acciones correctivas, el programa de auditorías internas y los reclamos de clientes.

El Ciclo de Mejora Continua (PHVA) y su relación con los requisitos de la norma ISO 9001:2015.

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