1. Definición y Función de un Biobanco

Un biobanco es una infraestructura destinada a la obtención, almacenamiento, custodia y cesión de muestras biológicas humanas con fines de investigación biomédica. Pueden ser públicos o privados, pero siempre sin ánimo de lucro. Su funcionamiento está regulado por normativas legales específicas que garantizan la calidad, el uso adecuado de las muestras y la protección de los datos de los donantes.

Los biobancos surgieron como respuesta a la necesidad de disponer de muestras organizadas bajo criterios de calidad y trazabilidad, evitando la recopilación y almacenamiento sin control que se realizaba en el pasado.

Los cuatro objetivos clave de un biobanco son:

• Garantizar los derechos de pacientes y donantes.
• Asegurar la calidad de las muestras biológicas y los datos asociados puestos a disposición de la comunidad científica.
• Garantizar un adecuado proceso de gestión de las muestras y sus datos asociados.
• Actuar dentro del marco normativo.

2. Tipos de Biobancos

Existen diferentes clasificaciones de biobancos en función de sus objetivos y su estructura organizativa.

Según su diseño

• Biobancos poblacionales: Recopilan muestras de ADN de donantes sanos, representativos de una o varias poblaciones, con el objetivo de identificar biomarcadores de susceptibilidad a enfermedades.
• Biobancos epidemiológicos: Almacenan muestras de personas con diversas patologías, junto con sus datos clínicos, facilitando estudios sobre la prevalencia y evolución de enfermedades.
• Biobancos de enfermedades: Especializados en el almacenamiento de muestras de pacientes con enfermedades concretas. Su finalidad es la identificación de biomarcadores y la evaluación de factores de exposición.

Según su estructura organizativa

• Biobancos en red: Varias instituciones colaboran en la gestión de un biobanco con una única entidad jurídica que centraliza la información y los procedimientos.
• Redes de biobancos: Conjunto de biobancos independientes que cooperan mediante un nodo central, pero conservan su autonomía jurídica y administrativa.
• Biobancos nacionales: Creado por el Ministerio de Ciencia e Innovación, con un interés general para la investigación biomédica del país.

Según la procedencia de las muestras

Las muestras pueden ser quirúrgicas (procedentes de intervenciones), diagnósticas (excedentes de pruebas clínicas) o recogidas específicamente para investigación.

3. Organización de un Biobanco

Para garantizar su correcto funcionamiento, los biobancos deben contar con una estructura organizativa definida, integrada por los siguientes miembros:

• Titular: Persona física o jurídica responsable legalmente del biobanco.
• Director científico: Encargado de supervisar el cumplimiento de la normativa y de garantizar la calidad y trazabilidad de las muestras.
• Responsable del fichero: Controla la gestión de los datos personales asociados a las muestras y responde a las solicitudes de rectificación, cancelación o modificación de la información.
• Comité científico externo: Evalúa la calidad de los proyectos de investigación que solicitan muestras, asegurando que sean utilizados con rigor científico.
• Comité ético externo: Supervisa el cumplimiento de la normativa legal y garantiza que se respeten los derechos de los donantes.

Además, un biobanco debe contar con un sistema de gestión de la información (SGI) que garantice la seguridad de los datos y un programa de control de calidad que asegure la correcta manipulación y almacenamiento de las muestras.

4. Utilidad de los Biobancos

Las muestras almacenadas en los biobancos tienen múltiples aplicaciones en la investigación biomédica:

• Investigación traslacional: Facilitan el estudio de enfermedades desde una perspectiva aplicada, acercando los avances científicos a la práctica clínica.
• Estudio de enfermedades raras: Permiten analizar casos poco frecuentes que requieren grandes bases de datos para obtener resultados significativos.
• Desarrollo de nuevos tratamientos y fármacos: Facilitan la identificación de biomarcadores que pueden servir para diseñar terapias más eficaces.
• Medicina personalizada: Contribuyen al desarrollo de tratamientos adaptados a la genética de cada paciente, mejorando la precisión diagnóstica y terapéutica.

5. Funcionamiento y Proceso de Trabajo de los Biobancos

El proceso de funcionamiento de un biobanco sigue una serie de pasos definidos:

• Obtención de muestras: Se recogen de donantes con su consentimiento informado o a partir de excedentes de pruebas diagnósticas y quirúrgicas.
• Procesamiento y almacenamiento: Se almacenan bajo condiciones controladas que garantizan su estabilidad y calidad a largo plazo.
• Registro en el sistema de gestión de información: Cada muestra recibe un código único que la identifica y permite su trazabilidad.
• Solicitud de muestras por investigadores: Los investigadores deben justificar su solicitud y describir el uso previsto de las muestras.
• Evaluación de la solicitud: El comité científico y el comité ético revisan la petición y determinan si cumple los requisitos.
• Cesión de muestras: Si la solicitud es aprobada, las muestras se entregan al investigador bajo un acuerdo de uso que estipula sus condiciones de manejo.

Recomendaciones generales de un sistema de gestión de información

• Acceso mediante diferentes perfiles de usuario, de forma que cada perfil tenga acceso a determinadas actividades, permitiendo que únicamente el responsable del fichero y el director científico del biobanco tengan acceso a toda la información del sistema.
• Acceso a la aplicación mediante un sistema seguro de usuario y contraseña, con un límite de intentos reiterados de acceso no autorizado y de periodicidad del cambio de contraseñas.
• Registro de accesos: usuario, hora, fichero, tipo de acceso, autorizado o denegado, con una conservación del mismo de dos años.
• Realización de copias de seguridad y de reconstrucción de los datos a partir de la última copia.
• Transmisión de datos a través de redes electrónicas cifradas.

Las fases de una muestra en un biobanco

Las fases de una muestra en un biobanco se dividen en tres etapas principales:

1. Fase preanalítica

Es la etapa que ocurre antes de que la muestra llegue al biobanco e incluye:

• Obtención de la muestra: Puede provenir de procedimientos quirúrgicos, análisis clínicos o donaciones específicas.
• Transporte y manipulación inicial: Se deben seguir protocolos para evitar la degradación.
• Registro en el sistema de gestión de información (SGI): Se asigna un código único para su trazabilidad.
• Procesamiento inicial: Dependiendo del tipo de muestra, puede requerir centrifugación, congelación u otro tratamiento para su conservación.

2. Fase analítica

Es el momento en el que la muestra es utilizada en investigaciones biomédicas. Incluye:

• Solicitud de muestras: Investigadores presentan proyectos y justifican el uso de las muestras.
• Evaluación de la solicitud: Comités científicos y éticos determinan si el proyecto cumple los requisitos.
• Entrega de la muestra: Se cede bajo condiciones específicas y con registros detallados.

3. Fase postanalítica

Se refiere a la gestión después de la utilización de la muestra y puede incluir:

• Devolución de datos: Los resultados obtenidos en la investigación pueden ser incorporados al biobanco.
• Evaluación de calidad: Se verifica si la muestra aún es útil o debe ser descartada.
• Eliminación o conservación: Si la muestra sigue siendo útil, se mantiene almacenada; si no, se elimina bajo protocolos de bioseguridad.

6. Aspectos Legales y Éticos

El funcionamiento de los biobancos está regulado por normativas específicas que garantizan el uso adecuado de las muestras y la protección de los donantes.

Normativa en España

Las principales leyes que regulan los biobancos en España son:

• Ley 14/2007 de Investigación Biomédica: Define qué es un biobanco y establece sus requisitos de funcionamiento.
• Real Decreto 1716/2011: Detalla los requisitos de autorización y regulación de los biobancos, así como la gestión de las muestras biológicas.
• Ley Orgánica de Protección de Datos (LOPD): Regula la seguridad y confidencialidad de los datos personales asociados a las muestras.

Consentimiento Informado

Toda persona que done una muestra debe firmar un consentimiento informado que indique:

• La finalidad del uso de la muestra.
• La posibilidad de que se obtenga información relevante sobre su salud.
• Su derecho a revocar el consentimiento en cualquier momento.
• La garantía de que no recibirá compensación económica por su donación.

7. Tipos de Biomarcadores

Los biomarcadores son características o sustancias medibles de manera objetiva que se utilizan como indicadores de procesos biológicos normales, estados patológicos o respuestas a tratamientos médicos.

• Biomarcadores de exposición: Estos evalúan la presencia de una sustancia exógena, un metabolito o el producto de la interacción entre un agente xenobiótico y una molécula o célula diana en muestras biológicas de un organismo. Por ejemplo, los niveles de bisfenol A, ftalatos o compuestos perfluorados en el cuerpo.
• Biomarcadores de susceptibilidad: Son indicadores de la capacidad individual de un organismo para responder a la exposición a una sustancia xenobiótica. Un ejemplo son los polimorfismos genéticos específicos que pueden aumentar la sensibilidad a ciertos compuestos tóxicos.
• Biomarcadores de efecto: Estos evalúan el cambio bioquímico, fisiológico o de comportamiento producido en el organismo como resultado de la exposición a un compuesto químico exógeno. Por ejemplo, los niveles de hormonas circulantes pueden indicar el efecto de ciertos contaminantes en el sistema endocrino.

8. Responsabilidades Clave en un Biobanco

Las responsabilidades en un biobanco se distribuyen entre varios roles:

Titular del biobanco

• Solicitar la autorización para la constitución y funcionamiento del biobanco, así como sus modificaciones.
• Proponer al Director Científico del Biobanco y a los miembros del Comité Científico Externo.
• Proponer el Plan Estratégico, el presupuesto anual y el modelo de repercusión de costes a terceros.
• Es el responsable legal de las muestras utilizadas en investigación.

Director Científico del Biobanco

• Velar por el cumplimiento de la legislación vigente.
• Garantizar la calidad, seguridad y trazabilidad de los datos y muestras almacenadas.
• Mantener un registro de actividad del biobanco.
• Elaborar un informe anual de actividades.
• Atender consultas o reclamaciones dirigidas al biobanco.
• Dirigir la gestión ordinaria del biobanco.
• Elaborar el documento de buenas prácticas del biobanco.

Comité Ético y Científico

• Evaluar la viabilidad y pertinencia científica de los proyectos de investigación que soliciten muestras.
• Asesorar al Director Científico sobre procedimientos para garantizar calidad, seguridad y trazabilidad.
• Decidir cuándo es necesario evitar información individualizada al sujeto fuente.
• Asesorar sobre aspectos éticos y jurídicos del documento de buenas prácticas.

Responsable del fichero

• Atender las solicitudes de ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición de los sujetos fuente.
• Adoptar medidas para asegurar la confidencialidad, seguridad e integridad de los datos.
• Garantizar el cumplimiento de la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal.

9. Almacenamiento de Muestras en un Biobanco

Según el documento, las muestras en un biobanco se almacenan siguiendo un proceso riguroso que garantiza su calidad, trazabilidad y confidencialidad.

Proceso de Almacenamiento

1. Obtención de Muestras:
   • Proceden de excedentes quirúrgicos, diagnósticos o se obtienen específicamente para el biobanco.
   • Pueden ser muestras sólidas o líquidas.
   • Algunas se transforman en derivados como ADN, ARN y proteínas.
2. Procesamiento y Conservación:
   • Las muestras quirúrgicas suelen congelarse rápidamente en isopentano y almacenarse a -80ºC, o se fijan en formol/parafina.
   • Las muestras líquidas se conservan en frío o en soluciones estabilizadoras.

Métodos Comunes de Almacenamiento

El almacenamiento de muestras en un biobanco se realiza bajo condiciones específicas. Los métodos comunes incluyen:

• Almacenamiento en nitrógeno líquido a -196ºC: Ideal para líneas celulares y otras muestras que requieren preservación a muy bajas temperaturas.
• Ultracongeladores a -80ºC: Utilizados para muestras como ARN, suero y plasma.
• Refrigeración a 2-8ºC y 4-8ºC: Para muestras que necesiten temperaturas más moderadas, como biopsias de tejidos.
• Almacenamiento a temperatura ambiente y 20ºC: Para muestras que no requieren refrigeración.

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