21 Ene
Documentación Esencial de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
Propósito de la Documentación del SGC
- Resolver problemas.
- Aumentar la capacidad de los procesos.
- Innovar para adaptarse a los cambios del entorno.
Factores que Determinan la Extensión de la Documentación
La extensión de la documentación depende de:
- El tamaño de la organización.
- El tipo de actividad que realiza, y los productos y servicios que ofrece.
- La complejidad de sus procesos y sus interacciones.
- La competencia de las personas.
Requisitos para la Elaboración y Actualización Documental
Al elaborar y actualizar la documentación, hay que asegurarse de que:
- La identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia) sea la adecuada.
- El formato (idioma, versión de software, gráficos, etc.) y medios de soporte (papel, electrónico, etc.) sea el más eficaz.
- La documentación esté convenientemente revisada y aprobada con respecto a su conveniencia y adecuación a la norma.
Disponibilidad y Protección de la Documentación
Debe asegurarse que la documentación:
- Se encuentre disponible y sea la idónea para ser usada dónde y cuándo se necesite.
- Se proteja de forma eficaz, por ejemplo, contra la pérdida de confidencialidad, el uso inadecuado o la pérdida de integridad.
La Pirámide Documental del Sistema de Gestión de Calidad
2.1. Registros
Definición
Un registro es un documento que presenta los resultados obtenidos o proporciona evidencia de las actividades realizadas.
Utilidad de los Datos (Registros)
Los registros permiten llevar a cabo estudios estadísticos que proporcionan información sobre la capacidad de los procesos con el fin de mantenerlos bajo control o mejorarlos. Además, los auditores los utilizan para verificar que se cumplen todas las actividades previamente descritas (en los procedimientos e instrucciones).
Control de Revisión
En general, los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisión, como ocurre con el resto de documentos del sistema, pues una vez cumplimentados, no varían.
2.2. Instrucciones de Trabajo
- Definición: Constan de documentación técnica en la que se describen de forma específica y ordenada los pasos para realizar una determinada actividad o tarea.
- Redacción: Son redactados por un equipo con personal encargado de la actividad o tarea a formalizar.
- Aprobación: Son aprobadas por la autoridad técnica respectiva de la empresa.
- Ubicación: Por lo general, están visibles físicamente en el puesto de trabajo del operario.
2.3. Procedimientos
Definición
En estos documentos se describe cómo se realizan las actividades.
Formatos y Estructuras
Los procedimientos pueden tener diferentes formatos y estructuras:
- Narrativos: Se describen a través del texto.
- Estructurados: Mediante el uso de tablas.
- Ilustrativos: Con diagramas de flujo.
- Cualquier combinación de los casos anteriores.
Elementos Obligatorios del Procedimiento
El Encabezado (en todas las páginas) debe incluir:
- Nombre del documento.
- Código.
- Estado de revisión.
- Fecha de emisión.
La Primera Página, además del encabezado, debe incluir:
- Elaboración: Nombre, firma y fecha de elaboración (coincidirá con la fecha de emisión).
- Revisión: Nombre, firma y fecha.
- Aprobación: Nombre, firma y fecha.
Contenido de la Segunda Página
La segunda página debe incluir:
- Título: Para la identificación del procedimiento.
- Propósito: Razón de ser del procedimiento.
- Alcance: Para explicar qué aspectos serán cubiertos.
- Responsabilidades y Funciones: De todas las personas o cargos incluidos en cualquier parte del procedimiento.
- Desarrollo (Descripción de Actividades): Describe qué debería realizarse, por quién, cómo, cuándo y dónde.
Ejemplos de Procedimientos
- Procedimiento de Auditoría Interna: Donde se definan las responsabilidades y los requisitos para su planificación y realización.
- Procedimiento para el Control de la Documentación: Donde se asegure que los documentos son adecuados, están actualizados y correctamente identificados.
Beneficiarios de la Documentación
La documentación es de uso exclusivo interno de la organización, aunque en ocasiones se puede permitir la consulta a clientes clave para que puedan comprobar con detalle alguno de los procedimientos específicos utilizados en los procesos.
2.4. Política de Calidad
- Representación: Es una declaración de principios de una organización.
- Uso: Se utiliza para fines promocionales.
- Publicación: Se publica en los locales de la organización y en su sitio web.
- Redacción: Es redactada por la Alta Dirección de la organización.
2.5. Manual de Calidad (MC)
Definición
Es un documento clave que describe el Sistema de Gestión de Calidad de una organización, estableciendo políticas, procedimientos y objetivos para garantizar la calidad de productos y servicios.
Utilidad del Manual de Calidad
Se utiliza para la formación del personal y para que lo consulten clientes, proveedores, socios, etc., que estén interesados en conocer la actividad y el funcionamiento de la organización.
Responsabilidad y Revisión
- Redacción: Suele redactarlo el encargado de calidad, los altos directivos o también auditores (tanto externos como internos).
- Aprobación: Debe ser aprobado por la Dirección.
- Revisión: Debe ser revisado una vez al año como mínimo, con el objetivo de mantenerlo actualizado.
Estructura de un Manual de Calidad
- Página de Portada: Figura el nombre de la organización y el título de “Manual de la Calidad”.
- Descripción de la Organización: Se incluyen la dirección, productos realizados, departamentos, instalaciones, medios técnicos, etc.
- Índice: Tabla de contenidos.
- Lista de Referencias: Documentos que no se encuentran incluidos en el manual (ej.: registros, instrucciones de trabajo).
- Descripción de los Procesos: Se muestran los procesos clave, su secuencia e interacción.
- Organigrama: Representación de la estructura jerárquica de la organización.
- Declaración de la Política y Objetivos de Calidad: Por parte de la Dirección.
- Documentación Complementaria.
Conceptos Fundamentales de la Auditoría
Definición de Auditoría
Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias objetivas y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría.
Elementos Clave
Los elementos fundamentales de una auditoría incluyen la determinación de la conformidad de un objeto de acuerdo con un procedimiento llevado a cabo por personal que no es responsable del objeto auditado.
Tipos de Auditoría
A) Según el Auditor
(Clasificación que depende de si el auditor es interno, externo o de segunda parte.)
B) Según el Objeto Auditado
- Auditoría de Procesos: Consiste en verificar la implementación y la eficacia de uno o varios procesos que forman parte del sistema de gestión.
- Auditoría de Producto/Servicio: Consiste en comprobar la calidad del producto o servicio para determinar si cumple con los requisitos del cliente.
- Auditoría de Sistema: Consiste en comprobar los documentos del sistema, así como la conformidad de este con la política y estrategia de la organización.
Terminología Específica de Auditoría
Definiciones Clave
- Auditoría Combinada
- Auditoría llevada a cabo conjuntamente a un único auditado en dos o más sistemas de gestión.
- Auditoría Conjunta
- Auditoría llevada a cabo a un único auditado por dos o más organizaciones auditoras.
- Alcance de una Auditoría
- Extensión y límites de una auditoría. Generalmente incluye una descripción de las ubicaciones, las unidades de la organización, las actividades y los procesos.
- Equipo Auditor
- Una o más personas que llevan a cabo una auditoría con el apoyo, si es necesario, de expertos técnicos.
- Observador
- Persona que acompaña al equipo auditor pero que no actúa como un auditor. Un observador puede ser un miembro del auditado, un ente regulador u otra parte interesada que testifica la auditoría.
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