11 Jun
Introducción al Control de Calidad en Laboratorios
Gestión de Procesos y Control de Calidad
La gestión de procesos se refiere al control de las actividades que se emplean en la manipulación de las muestras y en los procesos analíticos con el fin de asegurar la exactitud y la fiabilidad de los resultados.
El Control de Calidad (CC) supervisa las actividades relacionadas con la fase de análisis de las pruebas. Su objetivo es detectar y corregir los errores que se hayan producido a consecuencia de fallos en el sistema de análisis.
El CC se centra en el cumplimiento de requisitos de calidad como ISO 9000:2000. Consiste en examinar los materiales de control de calidad de sustancias conocidas junto con las muestras de los pacientes para realizar el seguimiento de la exactitud y precisión del proceso analítico.
La OMS (Organización Mundial de la Salud) utilizó el término CIC (Control Interno de Calidad).
Tipos de Control de Calidad
Los procesos de CC varían en función de si los análisis utilizan métodos que producen resultados cuantitativos, cualitativos o semicuantitativos.
Cuantitativos
Los cuantitativos miden la cantidad del analito presente en una muestra de manera exacta y precisa, arrojando un valor numérico expresado en una unidad de medida concreta.
Cualitativos
Los cualitativos son los que miden la presencia o ausencia de una sustancia o evalúan características de morfología celular.
Semicuantitativos
Los semicuantitativos se expresan en forma de estimación de la cantidad presente, por ejemplo: cantidad mínima, cantidad moderada, en cruces (ej. +++, ++), o serología en títulos.
Implementación y Mantenimiento de un Programa de Control de Calidad
Pasos Clave
Para implementar y mantener un programa de control de CC, se deben seguir los siguientes pasos:
- Establecer políticas y procedimientos por escrito, incluyendo acciones correctivas.
- Capacitar al personal.
- Comprobar que la documentación esté completa.
- Elaborar gráficos de Levey-Jennings.
- Revisar datos de CC.
- Seleccionar buen material de control.
- Aplicar medidas correctivas.
Dado que los análisis cuantitativos tienen valores numéricos, es posible realizar pruebas estadísticas con los resultados del CC para diferenciar entre análisis dentro de control y fuera de control.
Materiales de Control y Calibradores
Diferencias y Usos
Los controles son sustancias que contienen una cantidad determinada de la sustancia que se está analizando (analito).
Los calibradores son disoluciones con concentraciones definidas y específicas que se utilizan para configurar o calibrar algún instrumento, un kit o un sistema antes de iniciar el análisis.
Es importante destacar que los calibradores no deben usarse como controles porque se utilizan para configurar el instrumento (a veces se llaman estándares).
Características de un Material de Control Adecuado
Controles adecuados para el diagnóstico.
La cantidad de analito presente debe estar cerca de los puntos de decisión médica del análisis.
Los controles deberán tener la misma matriz que las muestras de los pacientes. Esto significa que normalmente los controles se realizarán en suero, pero también en plasma, orina u otros fluidos biológicos.
Formas de Presentación y Conservación
Los controles de calidad están disponibles en varias formas: liofilizados, congelados o conservados con productos químicos.
Si se utiliza un control realizado en el centro, congele las alícuotas y colóquelas en el congelador de modo que cada día se pueda descongelar una. Hay que evitar también la degradación.
Determinación de Intervalos de Valores del Material de Control
Una vez recopilados los datos, el laboratorio deberá calcular la media y la desviación estándar de los resultados. Una característica de las mediciones repetidas es que hay cierto grado de variación. La variación puede deberse a la técnica del operador, las condiciones ambientales o las características del instrumento.
Conceptos Estadísticos Fundamentales
La desviación estándar facilita una medición de la variación.
Uno de los objetivos del programa de CC es diferenciar entre la variación normal y los errores.
Los materiales de CC se analizan para cuantificar la variabilidad y establecer un intervalo de normalidad o reducir el riesgo de error.
La variabilidad de las mediciones repetidas se distribuirá alrededor de un punto central; esta característica se le conoce como Tendencia Central.
Tendencia Central (Moda, Mediana, Media)
Las tres mediciones de la tendencia central son:
- Moda: el número obtenido con mayor frecuencia.
- Mediana: el punto central de los valores.
- Media: la media aritmética de los resultados.
La fórmula para la media es: X̄ = (x1 + x2 + x3 + … + Xn) / N.
Donde: N es el número de puntos de recogida de datos; x1 es el resultado individual; x1-Xn son los puntos de recogida de datos; 1-n es el último resultado.
El objetivo de obtener 20 puntos de recogida de datos analizando la muestra de CC es cuantificar la variación normal y establecer intervalos. Si 1 o 2 puntos de recogida parecen ser superiores o inferiores al conjunto de datos, se pueden excluir (considerados valores atípicos).
Desviación Estándar y Variación
Al tener varias mediciones y representarlas en un gráfico, vamos a obtener una curva en forma de campana; a esto se le llama Distribución Normal o también Campana de Gauss.
Exactitud, Precisión, Sesgo y Fiabilidad
La exactitud es la proximidad de una medición con respecto a su valor real.
La precisión se refiere a diferentes medidas o valores que están cerca entre sí, sobre un valor referencial.
Se puede decir: precisión es el grado de repetición de un valor, y exactitud es el grado de veracidad.
El sesgo es la diferencia entre el resultado analítico esperado y un valor de referencia aceptado.
La fiabilidad de un método se juzga en términos de exactitud y precisión.
La Desviación Estándar (DE) es una medición de la variación en un conjunto de resultados.
La fórmula de la Desviación Estándar es: DE = √[Σ(Xi – X̄)² / (n-1)].
La división por n-1 reduce el sesgo en la estimación de la varianza poblacional.
Coeficiente de Variación (CV)
El Coeficiente de Variación (CV) es la DE expresada como un porcentaje de la media: CV (%) = (DE / Media) x 100.
El CV se utiliza para supervisar la precisión cuando el laboratorio cambia de un método de análisis a otro. También sirve para comparar la precisión de los métodos. Lo ideal es que el CV sea menor que el 5%.
Representación Gráfica y Supervisión Diaria
Gráfico de Levey-Jennings
Para la representación gráfica de los intervalos de control para la supervisión diaria, el método más frecuente es el uso del Gráfico de Levey-Jennings.
Para elaborar gráficos de Levey-Jennings para uso diario, el primer paso es calcular la media y la DE de un conjunto de 20 valores de control.
Cuando se utilice únicamente una muestra de CC, si el valor está fuera de ±2 DE, el análisis se considera fuera de control y debe rechazarse.
El sistema de Normas Múltiples de Westgard requiere el análisis de dos controles de valores diana diferentes de cada grupo de análisis, y la elaboración de un gráfico de Levey-Jennings para cada uno de ellos.
Errores en el Control de Calidad
Errores Aleatorios y Sistemáticos
Los errores pueden ser aleatorios o sistemáticos. Los aleatorios son causas de rechazo del análisis si exceden ±2 DE.
Los errores sistemáticos pueden indicar un fallo en el sistema que puede y debe corregirse, por ejemplo:
- Desplazamiento (Shift): cuando el control está en el mismo lado de la media durante cinco análisis consecutivos.
- Tendencia (Trend): cuando el control se desplaza hacia una dirección y parece aproximarse a un valor fuera del control.
Incertidumbre
La incertidumbre representa un intervalo de valores en el que se espera que se encuentre el valor real. Se acepta un intervalo de ±2 DE como incertidumbre.
Problemas Comunes a Considerar
Posibles problemas que deben tenerse en cuenta:
- Degradación de los reactivos.
- Degradación del material de control.
- Errores del operador.
- No seguir las instrucciones del fabricante.
- Fallos del equipo.
- Error en la calibración.
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