El acondicionamiento

El acondicionamiento comprende todas las operaciones, incluido el etiquetado y el envasado, a las cuales debe someterse un producto a granel para convertirse en un producto terminado. Debe garantizarse la conservación del medicamento hasta el momento de su utilización. Ha de ser seguro y fácil de usar.

Tipos de acondicionamiento

• Primario: está en contacto con el producto.
• Secundario: no está en contacto con el producto.

Material de acondicionamiento y etiquetado

El material de acondicionamiento va acompañado de su etiquetado, que informa sobre sus indicaciones, precauciones, número de lote de fabricación, etc.

Objetivo del etiquetado

• Identificar al producto por el nombre.
• Facilitar el uso correcto del medicamento.

Requisitos del material de acondicionamiento

Requisitos fundamentales:

1. Resistente a las agresiones físicas: vibraciones, golpes, caídas, etc.
2. Ser capaz de aislar su contenido frente a las agresiones externas ambientales como la temperatura (T°), la humedad, la luz y el oxígeno.
   • Color: puede acelerar la degradación del medicamento; el frío puede deteriorar ciertos plásticos.
   • Humedad: facilita el ablandamiento o endurecimiento y favorece el desarrollo de microorganismos.
   • Luz: afecta a los medicamentos fotosensibles o puede alterar su color.
   • Oxígeno: oxida ciertas sustancias que forman parte del medicamento.
3. Tener resistencia a los agentes químicos.
4. Ser manejable, almacenable y transportable.
5. Incorporar la información necesaria sobre las características del medicamento; esta información se incluye en la etiqueta del envase, en el prospecto y en el acondicionamiento secundario.

Acondicionamiento primario

El acondicionamiento primario, fuera de tamaño reducido, debería contener al menos:

• Nombre del medicamento.
• Contenido: unidades, peso o volumen.
• Fecha de caducidad.
• Vía de administración.
• Número de lote.

Legislación vigente

Legislación vigente: Los diversos materiales de acondicionamiento han de estar registrados, verificados y almacenados en condiciones apropiadas.

Tipos de material de acondicionamiento

Tipos de material de acondicionamiento: vidrio, plástico, elastómeros, metales, cartón y papel.

Vidrio

(6) Propiedades: dureza, inercia química, transparencia, fácil limpieza y estabilidad. Pueden ser incoloros o coloreados (color topacio).

Plástico

(7) Propiedades: resistente a los golpes; permeable a gases y vapores; flexible. Pueden verse afectados por agentes químicos y físicos. Existe posibilidad de opacificarse; pueden absorber y liberar sustancias termosensibles. Precio más bajo que el vidrio.

Metales

Aluminio (1): se caracteriza por ser ligero, impermeable a gases y olores, opaco a la luz y a radiaciones UVA, y resistente. Se emplea en pastas, geles, tubos de emulsiones y envasados de f. f.

Cartón y papel

Forman parte del acondicionamiento secundario.

Cartón:

Componente de las cajas de embalajes, estuches de los medicamentos, etc.

Papel:

El prospecto es de papel y contiene toda la información necesaria.

Control de calidad

El control de calidad lo dividiremos en:

Procedimientos generales del control de mercancías

• Recepción adecuada del material de acondicionamiento, comprobando en el albarán que lo solicitado se ajuste a lo entregado.
• Observación de posibles defectos como roturas, humedad, etc.
• Cumplimentación en el libro de entradas de material de acondicionamiento.
• Etiquetado sobre cada uno de los paquetes o cajas.
• Realización de pruebas que aseguren su calidad. La mercancía muestreada deberá etiquetarse con una etiqueta de color azul.
• Cuarentena hasta que se confirme su aceptación o rechazo. Los aceptados llevan etiqueta verde y los rechazados llevan etiqueta roja.
• Almacenamiento adecuado del material aceptado.

Procedimientos específicos

Se deben efectuar una serie de pruebas y observaciones según el tipo de envase:

• Envases de vidrio: se evalúa su aspecto, color, etc.
• Envases de plástico y cierres de elastómeros: interesan sus características organolépticas, resistencia mecánica, estabilidad frente a la presión y temperatura, etc.
• Envases de aluminio: destacan aspectos como tamaño, reabrimiento interior, apertura de los tapones, etc.
• Cartón y papel:
  • Etiqueta: aspecto, color, longitud, peso, espesor, etc.
  • Estuches: acabado de la superficie, aspecto, color, cajas de embalaje, etc.

Documentación

Documentación relativa al material de acondicionamiento primario: (9)

• Número de registro interno.
• Número de lote.
• Fecha de recepción.
• Identificación del producto.
• Fecha de recepción (repetida en el documento original).
• Conservación.
• Proveedor.
• Cantidad y número de envase.
• Decisión de aceptación o rechazo firmada y fichada por el farmacéutico.

Pulverización

La pulverización: operación farmacéutica básica que consiste en la división mecánica de un sólido. El producto resultante es otro sólido cuyas partículas son de menor tamaño. Se denomina pulverización a la división de sólidos cuando el material de partida es seco y pulpación cuando dicho material es carnoso.

Objetivos de la pulverización

Hay dos objetivos principales:

1. Aumentar la superficie específica del sólido: favorece las reacciones químicas, es decir, disminuye la estabilidad.
2. Obtener polvos simples o complejos: los polvos simples proceden de un solo principio medicamentoso o droga; los polvos compuestos se obtienen por mezcla de dos o más simples.

Ventajas de las sustancias pulverizadas

• Permiten una mejor dosificación.
• Mayor facilidad de administración.
• Mayor superficie, lo que facilita una disolución más rápida y mayor actividad.
• Se mezclan mejor con otras sustancias.

Disgregación mecánica

Disgregación mecánica: consiste en fragmentar y, por tanto, reducir a partículas más pequeñas las materias primas.

Fases de la disgregación

Distinguimos dos fases:

Primera fase

• Mondación.
• Estabilización: tiene como objetivo destruir los fermentos que pueden actuar sobre ciertos principios activos (p. a.).
• Desecación: producto que debe ser desecado.
• Concuasación: fragmentación por choque con objetos duros o bien seccionamiento con objetos cortantes (golpes lentos y cortos).

Segunda fase

Pulverización y sus tipos:

• Abrasión o fricción: restregar la droga sobre una superficie rugosa.
• Cizallamiento.
• Desgarramiento.
• Contusión: choque o sección continuados (golpes rápidos y continuos).
• Trituración: se hace a mano, moviendo circularmente el pistilo, rozándolo con las paredes del mortero.

Filtración

Filtración: esta operación consiste en hacer pasar un líquido más o menos turbio por materias inertes que retienen las partículas en suspensión. Las materias suelen ser: celulosa, asbesto, lana de vidrio, porcelana porosa, etc.

Sistema de filtrado con celulosa

Si queremos una filtración rápida, se emplearán filtros con pliegues; lo que nos interesa en este caso es recoger el líquido del filtrado. Si lo que nos interesa es la parte sólida, utilizaremos filtros sin pliegues, ya que la filtración es mucho más lenta.

Filtración en caliente o en frío

Algunas veces es necesario filtrar a temperatura distinta a la del ambiente. Para ello existen dispositivos que consisten en adaptar el embudo a otro metal de doble paredes que contiene agua y que calienta mediante una tubuladura lateral.

Homogenización de componentes

Homogenización de componentes:

Antes de mezclar, ten en cuenta

• Uniformidad: tamaño de las partículas que se van a mezclar.
• Proporción de los componentes: empieza por los de menor proporción y añade el resto poco a poco sin dejar de homogenizar.
• Densidad de los componentes: aquellas sustancias con mayor densidad sedimentan más fácilmente.

Etiquetas: acondicionamiento, Control de calidad, envasado farmacéutico, Etiquetado, filtración, pulverización